《中报资讯》消息 5月22日收盘后，艾力斯 （688578.SH）披露《自愿披露关于枸橼酸戈来雷塞片新药上市申请获得批准的公告》，该款药物适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
艾力斯称，近日获悉该公司的KRASG12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯®”）（以下简称“戈来雷塞”）的新药上市申请，已经获得国家药品监督管理局批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，KRASG12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的4%。
另外，KRASG12C突变也常见于结直肠癌、胰腺癌等肿瘤。
此次获批基于一项关键性II期单臂研究的结果，研究旨在评估戈来雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。
结果显示，戈来雷塞具有良好的疗效及安全性。截至2024年9月28日，共有119例非小细胞肺癌受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达到49.6%(40.2%-59.0%)，疾病控制率（DCR）达到86.3%(78.7%-92.0%)，中位缓解持续时间（DOR）14.5个月(9.6-NE)，中位无进展生存期（PFS）8.2个月（5.2-11.1），中位生存期（OS）17.5个月（13.6-NE）。
得益于创新的药物共晶设计和稳定的构型,戈来雷塞有良好的安全性特征，≥3级治疗相关不良事件发生率更低，且具有良好的消化道安全性特征。戈来雷塞是目前国内已获批的KRASG12C抑制剂中，唯一实现每日单次口服给药的KRASG12C抑制剂，患者服用更加方便。
艾力斯表示，戈来雷塞非小细胞肺癌二线治疗适应症的上市申请完成审批，标志着戈来雷塞商业化的正式开始，有利于丰富公司的商业化管线，提升公司的销售收入。
《中报资讯》观察发现，近两年以来，艾力斯股价保持持续上升态势，截至2025年5月22日，该公司股价收盘价87.31元，总市值392.9亿元。
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