《中报资讯》消息，8月25日早间，贝达药业（300558.SZ）披露关于恩沙替尼术后辅助适应症临床研究进展的公告，达到研究预设终点，即将递交新增适应症的NDA申请。
据披露信息，2022年4月，贝达药业股份有限公司（简称“贝达药业”）申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的药物临床试验（以下简称“该临床试验”）获国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准开展。
近日，经临床试验独立数据监查委员会（IDMC）评估，该临床试验期中分析显示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临床获益。本研究详细数据将于今年在重要国际学术会议上公布。贝达药业团队正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的NDA申请。
《中报资讯》注意到，恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的自主创新药。该药物已经在美国、澳门获批上市。
根据贝达药业披露信息，2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得NMPA批准上市；2022年3月，恩沙替尼“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）获得NMPA批准。2023年12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（协议有效期至2025年12月31日）。2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市。2025年2月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。2025年6月，澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市。
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