皓元医药自愿披露：控股子公司通过欧盟QP审计

《中报资讯》消息 6月17日晚间，皓元医药（688131.SH）披露《关于自愿披露控股子公司通过欧盟QP审计的公告》，该控股子公司重庆皓元生物制药有限公司（以下简称“重庆皓元”）顺利通过欧盟质量受权人（QualifiedPerson，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。相关情况如下：

一、欧盟QP审计报告内容依据EudraLexVolume4（欧盟药品GMP法规）及PIC/S相关指导原则，此次审计范围涵盖了质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面，就无菌保障、计算机化系统、数据完整性、质量管理、物料管理等关键环节均进行了细致审查。QP审计报告显示：“重庆皓元已建立了基本的组织架构、人员配置、设施、程序等，符合当前欧盟GMP要求。”

二、对公司的影响及风险提示重庆皓元致力于打造商业化的ADC抗体-偶联-灌装的一体化平台，为全球生物药企和新药研发机构提供抗体、连接子和有效载荷、生物偶联到制剂灌装的研发&生产全流程一站式CDMO服务。

皓元医药表示，本次顺利通过QP审计，标志着重庆皓元质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准，能够充分保证单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物（ADC）等生物药的高品质研发与生产，为进一步拓展国内外市场奠定了坚实基础。